根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2025年8月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換或者以其他形式將說明書更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。
　　

　　

附件：鹽酸雷尼替丁注射制劑說明書修訂要求


本次修訂包括以下藥品通用名：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液。

一、【不良反應】應包含

上市后監(jiān)測到鹽酸雷尼替丁注射制劑的下列不良反應，（這些不良反應來自于無法確定樣本量的自發(fā)報告，難以準確估計其發(fā)生頻率）：

皮膚及皮下組織：瘙癢、潮紅、多汗、紅斑、蕁麻疹、斑丘疹、發(fā)紺、冷汗、皮膚發(fā)熱、皮膚腫脹、皮膚變色、蒼白、過敏性皮炎、靜脈炎、多形性紅斑、脫發(fā)。

胃腸系統(tǒng)：嘔吐、腹痛、腹部不適、腹脹、口唇麻木、口干、干嘔、急性胰腺炎。

全身性疾病及給藥部位反應：胸部不適、寒戰(zhàn)、畏寒、發(fā)熱、乏力、胸痛、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、注射部位腫脹。

神經系統(tǒng)：頭暈、肢體麻木、震顫、燒灼感、頭部不適、嗜睡、非自主運動障礙。

呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、喉部不適、噴嚏、鼻塞、發(fā)聲困難、喉水腫、支氣管痙攣。

心臟器官：心悸、心動過速、心動過緩、房室傳導阻滯、心臟停搏。

免疫系統(tǒng)：過敏性休克（有導致死亡的病例報告）、超敏反應、類過敏反應。

精神?。簾┰瓴话病⒕裾系K、失眠、幻覺、激動、抑郁。

肌肉骨骼及結締組織：肌肉抽搐、肌痛、關節(jié)痛、背痛。

肝膽系統(tǒng)：肝臟生化指標異常、肝損害。

血液及淋巴系統(tǒng)：白細胞減少、粒細胞減少、血小板減少、全血細胞減少癥。

生殖系統(tǒng)及乳腺：男性勃起功能障礙、男性乳腺發(fā)育、溢乳。

其他：血壓降低、血壓升高、眼瞼水腫、視物模糊、視覺損害、血肌酐升高、國外文獻有急性間質性腎炎的報道。

二、【注意事項】應包含

1．上市后監(jiān)測到本品有過敏性休克的病例報告，用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中注意觀察，一旦出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應當立即停藥并及時治療。

2．本品主要由腎臟排泄，腎功能不全者應當調整劑量。本品在肝臟代謝，肝功能不全者應當謹慎使用。

3．快速靜脈給藥可引起心動過緩、心臟停搏，通常見于有心律失常傾向因素者。對此類患者給藥速度不能超過推薦用法。

4．有急性卟啉癥病史的患者應當避免使用。

三、【藥物相互作用】應當包含

1．有報道，與香豆素抗凝劑(例如華法林)聯用改變了凝血酶原時間。由于治療指數較窄，建議在雷尼替丁聯合治療期間注

意監(jiān)測凝血酶原時間。

2．雷尼替丁作為腎臟有機陽離子轉運系統(tǒng)的底物，可能影響其他通過該途徑消除的其他藥物的清除。高劑量雷尼替丁可能會減少普魯卡因胺和N-乙酰普魯卡因胺的腎排泄，導致這些藥物的血漿水平升高。

3．雷尼替丁影響胃內pH值，從而可能導致藥物的吸收增加（例如三唑侖、咪達唑侖、格列吡嗪）或者吸收減少（例如酮康唑、阿扎那韋、地拉夫定、吉非替尼）。


（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）