根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對宮炎平制劑，包括片劑（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸劑（滴丸）和膠囊劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2025年2月6日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　



附件：宮炎平制劑說明書修訂建議


一、【不良反應】項應當包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應報告：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、腹部不適、胃腸脹氣、食欲不振等。

皮膚：皮疹、瘙癢等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。

其他：口干、乏力、胸悶等。

二、【禁忌】項應當包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應當包括：

1.忌食生冷、辛辣食物，不宜同時服用酸味食物。

2.嚴格按照用法用量服用，本品不宜過量服用。

3.孕婦慎用。

4.血虛失榮腹痛及寒濕帶下者慎用。

5.過敏體質者慎用。


（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容，說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）