位置：國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂天麻制劑、復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片等藥品說明書的公告 （2025年第6號）
來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng) | 2025/1/24根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻制劑（包括片劑、膠囊劑和丸劑）、復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺氣腫片、止喘靈氣霧劑等藥品說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2025年4月7日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件1：天麻丸說明書修訂要求
一、【警示語】項應(yīng)當(dāng)包括：
本品含附子（黑順片），運動員慎用。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，天麻制劑有以下不良反應(yīng)報告：
胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃部不適、便秘等，有肝功能異常的個案報告。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢等。
神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
全身性反應(yīng)：虛弱、過敏反應(yīng)、發(fā)熱等，有過敏性休克個案報告。
其他：有胸悶、心悸、面部水腫、血壓升高等病例報告。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.若出現(xiàn)畏寒、心率異常、血壓下降、呼吸困難、發(fā)紺等癥狀即應(yīng)當(dāng)停服，迅速去醫(yī)院就診。
2.忌寒涼及油膩食物。
3.本品宜飯后服用。
4.不宜在服藥期間同時服用其他瀉火及滋補性中藥。
5.熱痹者不適用，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫痛如灼、痛處發(fā)熱、疼痛竄痛無定處，口干唇燥。
6.嚴格按照用法用量服用。
7.孕婦慎用，過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）
附件2：天麻膠囊、天麻片說明書修訂要求
一、【警示語】項應(yīng)當(dāng)包括：
本品含附子（黑順片），運動員慎用。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，天麻制劑可見以下不良反應(yīng)報告：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃部不適、便秘、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、虛弱、過敏反應(yīng)、發(fā)熱、胸悶、心悸、面部水腫、血壓升高等，有肝功能異常及過敏性休克等個案報告。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項修改為：
1.若出現(xiàn)畏寒、心率異常、血壓下降、呼吸困難、發(fā)紺等癥狀即應(yīng)當(dāng)停服，迅速去醫(yī)院就診。
2.忌寒涼及油膩食物。
3.本品宜飯后服用。
4.不宜在服藥期間同時服用其他瀉火及滋補性中藥。
5.熱痹者不適用，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫痛如灼、痛處發(fā)熱、疼痛竄痛無定處，口干唇燥。
6.嚴格按照用法用量服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師
指導(dǎo)下服用。
8.服藥7天癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
9.哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
10.過敏體質(zhì)者慎用。
11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）
附件3：復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）處方藥
說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方石韋制劑可見以下不良反應(yīng)報告：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、便秘等。
皮膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、潮紅等。
各類神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、手指麻木等。
其他：乏力、胸部不適、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.服藥期間忌煙、酒及油膩、辛辣食物。
2.素體虛寒者慎用。
3.過敏體質(zhì)者慎用。
4.服藥期間多飲水，避免勞累。
5.目前尚無兒童、孕婦、哺乳期婦女使用本品的研究資料。
（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）
附件4：喘舒片說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)當(dāng)包括：
本品含升華硫及化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅，不建議長期使用，不得超說明書劑量使用。運動員慎用。嚴禁用于食品和飼料加工。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.心血管系統(tǒng)：心悸或者心動過速、心律失常等，有血壓升高的個案報告。
2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：震顫、頭暈、抽搐或者痙攣等，有失眠的個案報告。
3.消化系統(tǒng)：口干、惡心、胃灼熱、嘔吐、腹瀉、腹痛等。
4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸悶等。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.兒童禁用。
3.下尿路梗阻患者禁用。
4.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失?；颊呓?。
5.本品含升華硫（硫磺），陰虛火旺者禁用。
四、【注意事項】應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品是中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅（鹽
酸雙氯醇胺），應(yīng)當(dāng)盡量避免合并使用與本品相同或者類似組分的其他藥品。使用時應(yīng)當(dāng)參照鹽酸克侖特羅藥品說明書的禁忌及注意事項等安全性信息。
2.高血壓、心臟疾?。ㄐ墓δ懿蝗?、心律不齊等）患者慎用。
3.甲狀腺功能亢進、糖尿病、腎功能不全患者慎用。
4.運動員慎用。
5.本品為處方藥，請在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，不建議長期使用，不得超說明書劑量使用。
6.本品含有化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅，故應(yīng)當(dāng)注意：
（1）用藥期間應(yīng)當(dāng)注意監(jiān)測血清鉀：曾有服用β2受體激動劑導(dǎo)致血清鉀含量降低的報道，與黃嘌呤類藥物、甾體類藥物及利尿劑合并使用時應(yīng)當(dāng)注意低鉀血癥；低氧血癥時，血清鉀的降低對心臟節(jié)律的影響更大，使用時應(yīng)當(dāng)特別注意。
（2）注意藥物相互作用：①β受體激動劑、抗膽堿能藥、黃嘌呤衍生物（茶堿）和皮質(zhì)類固醇可能會增強鹽酸克侖特羅的作用和不良反應(yīng)。②β受體阻滯劑對鹽酸克侖特羅有拮抗作用。③正接受單胺氧化酶抑制劑或三環(huán)類抗抑郁藥治療的患者，應(yīng)當(dāng)謹慎使用β2受體激動劑，因為β2受體激動劑活性可能被加強。④吸入鹵代麻醉藥如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受體激動劑致心律失常作用。
（3）避免藥物過量：鹽酸克侖特羅長期使用或者過量使用時，可致心律不齊或者心力衰竭等嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)特別注意。
（4）據(jù)報道，動物實驗（大鼠）中,孕后期使用鹽酸克侖特羅后，子宮平滑肌收縮受到抑制，從而引起分娩延遲。鹽酸克侖
特羅對胎兒的安全性尚不明確，孕婦應(yīng)當(dāng)避免使用。鹽酸克侖特羅可經(jīng)乳汁排泄，哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
五、特殊人群用藥應(yīng)當(dāng)包括：
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品含鹽酸克侖特羅，孕婦應(yīng)當(dāng)避免使用本品。哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
【兒童用藥】
兒童禁用。
【老年用藥】
老年患者慎用。
附件5：情安喘定片說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)當(dāng)包括：
本品含化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅，不建議長期使用，不得超說明書劑量使用。運動員慎用。嚴禁用于食品和飼料加工。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.心血管系統(tǒng)：心悸或者心動過速、心律失常等，有血壓升高的個案報告。
2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：震顫、頭暈、抽搐及或痙攣等，有失眠的個案報告。
3.消化系統(tǒng)：口干、惡心、胃灼熱、嘔吐、腹瀉、腹痛等。
4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸悶等。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.兒童禁用。
3.下尿路梗阻患者禁用。
4.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失?；颊呓谩?br />
四、【注意事項】應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品是中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅（鹽酸雙氯醇胺），應(yīng)當(dāng)盡量避免合并使用與本品相同或者類似組分的其他藥品。使用時應(yīng)當(dāng)參照鹽酸克侖特羅藥品說明書的禁忌及
注意事項等安全性信息。
2.高血壓、心臟疾?。ㄐ墓δ懿蝗?、心律不齊等）患者慎用。
3.甲狀腺功能亢進、糖尿病、腎功能不全患者慎用。
4.運動員慎用。
5.本品不建議長期使用，不得超說明書劑量使用。
6.本品含有化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅，故應(yīng)當(dāng)注意：
（1）用藥期間應(yīng)當(dāng)注意監(jiān)測血清鉀：曾有服用β2受體激動劑導(dǎo)致血清鉀含量降低的報道，與黃嘌呤類藥物、甾體類藥物及利尿劑合并使用時應(yīng)當(dāng)注意低鉀血癥；低氧血癥時，血清鉀的降低對心臟節(jié)律的影響更大，使用時應(yīng)當(dāng)特別注意。
（2）注意藥物相互作用：①β受體激動劑、抗膽堿能藥、黃嘌呤衍生物（茶堿）和皮質(zhì)類固醇可能會增強鹽酸克侖特羅的作用和不良反應(yīng)。②β受體阻滯劑對鹽酸克侖特羅有拮抗作用。③正接受單胺氧化酶抑制劑或者三環(huán)類抗抑郁藥治療的患者，應(yīng)當(dāng)謹慎使用β2受體激動劑，因為β2受體激動劑活性可能被加強。④吸入鹵代麻醉藥如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受體激動劑致心律失常作用。
（3）避免藥物過量：鹽酸克侖特羅長期使用或者過量使用時，可致心律不齊或者心力衰竭等嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)特別注意。
（4）據(jù)報道，動物實驗（大鼠）中，孕后期使用鹽酸克侖特羅后，子宮平滑肌收縮受到抑制，從而引起分娩延遲。鹽酸克侖特羅對胎兒的安全性尚不明確，孕婦應(yīng)當(dāng)避免使用。鹽酸克侖特羅可經(jīng)乳汁排泄，哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
五、特殊人群用藥應(yīng)當(dāng)包括：
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品含鹽酸克侖特羅，孕婦應(yīng)當(dāng)避免使用本品。哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
【兒童用藥】
兒童禁用。
【老年用藥】
老年患者慎用。
附件6：肺氣腫片說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)當(dāng)包括：
本品含化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅，切勿超說明書劑量使用。運動員慎用。嚴禁用于食品和飼料加工。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.心血管系統(tǒng)：心悸或者心動過速、心律失常等，有血壓升高的個案報告。
2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：震顫、頭暈、抽搐或者痙攣等，有失眠的個案報告。
3.消化系統(tǒng)：口干、惡心、胃灼熱、嘔吐、腹瀉、腹痛等，有藥物性肝損傷的個案報告。
4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸悶等。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.下尿路梗阻患者禁用。
3.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失?；颊呓?。
四、【注意事項】應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品是中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅（鹽酸雙氯醇胺），應(yīng)當(dāng)盡量避免合并使用與本品相同或者類似組分的其他藥品。使用時應(yīng)當(dāng)參照鹽酸克侖特羅藥品說明書的禁忌及
注意事項等安全性信息。
2.高血壓、心臟疾?。ㄐ墓δ懿蝗⑿穆刹积R等）患者慎用。
3.甲狀腺功能亢進、糖尿病、腎功能不全患者慎用。
4.運動員慎用。
5.本品含有鹽酸克侖特羅，故應(yīng)當(dāng)注意：
（1）用藥期間應(yīng)當(dāng)注意監(jiān)測血清鉀：曾有服用β2受體激動劑導(dǎo)致血清鉀含量降低的報道,與黃嘌呤類藥物、甾體類藥物及利尿劑合并使用時應(yīng)當(dāng)注意低鉀血癥；低氧血癥時，血清鉀的降低對心臟節(jié)律的影響更大，使用時應(yīng)當(dāng)特別注意。
（2）注意藥物相互作用：①β受體激動劑、抗膽堿能藥、黃嘌呤衍生物（茶堿）和皮質(zhì)類固醇可能會增強鹽酸克侖特羅的作用和不良反應(yīng)。②β受體阻滯劑對鹽酸克侖特羅有拮抗作用。③正接受單胺氧化酶抑制劑或者三環(huán)類抗抑郁藥治療的患者，應(yīng)當(dāng)謹慎使用β2受體激動劑，因為β2受體激動劑活性可能被加強。④吸入鹵代麻醉藥如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受體激動劑致心律失常作用。
（3）避免藥物過量：鹽酸克侖特羅長期使用或者過量使用時，可致心律不齊或者心力衰竭等嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)特別注意。
（4）據(jù)報道，動物實驗（大鼠）中，孕后期使用鹽酸克侖特羅后，子宮平滑肌收縮受到抑制，從而引起分娩延遲。鹽酸克侖特羅對胎兒的安全性尚不明確，孕婦應(yīng)當(dāng)避免使用。鹽酸克侖特羅可經(jīng)乳汁排泄，哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
五、特殊人群用藥應(yīng)當(dāng)包括：
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品含鹽酸克侖特羅，孕婦應(yīng)當(dāng)避免使用本品。哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
【兒童用藥】
尚無本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料，兒童不建議使用。
【老年用藥】
老年患者慎用。
附件7：止喘靈氣霧劑說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)當(dāng)增加：
本品含鹽酸克侖特羅、洋金花總生物堿，切勿超說明書劑量使用。運動員慎用。嚴禁用于食品和飼料加工。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.心血管系統(tǒng)：心悸或者心動過速、心律失常等，有血壓升高的個案報告。
2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：震顫、頭暈、抽搐或者痙攣等，有失眠的個案報告。
3.消化系統(tǒng)：口干、惡心、胃灼熱、嘔吐、腹瀉、腹痛等。
4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸悶、排尿困難等。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.孕婦、兒童禁用。
3.外感及痰熱咳喘者禁用。
4.青光眼、下尿路梗阻患者禁用。
5.高血壓及心動過速患者禁用，肥厚型梗阻性心肌病患者禁用。
四、【注意事項】應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品是中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅（鹽
酸雙氯醇胺），應(yīng)當(dāng)盡量避免合并使用與本品相同或者類似組分的其他藥品。使用時應(yīng)當(dāng)參照鹽酸克侖特羅藥品說明書的禁忌及注意事項等安全性信息。
2.本品含毒性中藥材提取物洋金花總生物堿，具阿托品樣作用，應(yīng)當(dāng)盡量避免合并使用與本品相同或者類似組分的其他藥品。
3.本品不可與非選擇性β受體阻滯劑合用。
4.心臟疾病（心功能不全、心律不齊等）患者慎用。
5.甲狀腺功能亢進、糖尿病、腎功能不全患者慎用。
6.運動員慎用。
7.本品含有鹽酸克侖特羅，故應(yīng)當(dāng)注意：
（1）用藥期間應(yīng)當(dāng)注意監(jiān)測血清鉀：曾有服用β2受體激動劑導(dǎo)致血清鉀含量降低的報道，與黃嘌呤類藥物、甾體類藥物及利尿劑合并使用時應(yīng)當(dāng)注意低鉀血癥；低氧血癥時，血清鉀的降低對心臟節(jié)律的影響更大，使用時應(yīng)當(dāng)特別注意。
（2）注意藥物相互作用：①β受體激動劑、抗膽堿能藥、黃嘌呤衍生物（茶堿）和皮質(zhì)類固醇可能會增強鹽酸克侖特羅的作用和不良反應(yīng)。②β受體阻滯劑對鹽酸克侖特羅有拮抗作用。③正接受單胺氧化酶抑制劑或者三環(huán)類抗抑郁藥治療的患者，應(yīng)當(dāng)謹慎使用β2受體激動劑，因為β2受體激動劑活性可能被加強。④吸入鹵代麻醉藥如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受體激動劑致心律失常作用。
（3）避免藥物過量：鹽酸克侖特羅長期使用或者過量使用時，可致心律不齊或者心力衰竭等嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)特別注意。
（4）據(jù)報道，動物實驗（大鼠）中，孕后期使用鹽酸克侖特羅后，子宮平滑肌收縮受到抑制，從而引起分娩延遲。鹽酸克侖特羅對胎兒的安全性尚不明確。鹽酸克侖特羅可經(jīng)乳汁排泄，哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
五、特殊人群用藥應(yīng)當(dāng)包括：
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦禁用。哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
【兒童用藥】
兒童禁用。
【老年用藥】
老年患者慎用。
一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2025年4月7日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年1月8日
附件1：天麻丸說明書修訂要求
一、【警示語】項應(yīng)當(dāng)包括：
本品含附子（黑順片），運動員慎用。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，天麻制劑有以下不良反應(yīng)報告：
胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃部不適、便秘等，有肝功能異常的個案報告。
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢等。
神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
全身性反應(yīng)：虛弱、過敏反應(yīng)、發(fā)熱等，有過敏性休克個案報告。
其他：有胸悶、心悸、面部水腫、血壓升高等病例報告。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.若出現(xiàn)畏寒、心率異常、血壓下降、呼吸困難、發(fā)紺等癥狀即應(yīng)當(dāng)停服，迅速去醫(yī)院就診。
2.忌寒涼及油膩食物。
3.本品宜飯后服用。
4.不宜在服藥期間同時服用其他瀉火及滋補性中藥。
5.熱痹者不適用，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫痛如灼、痛處發(fā)熱、疼痛竄痛無定處，口干唇燥。
6.嚴格按照用法用量服用。
7.孕婦慎用，過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）
附件2：天麻膠囊、天麻片說明書修訂要求
一、【警示語】項應(yīng)當(dāng)包括：
本品含附子（黑順片），運動員慎用。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，天麻制劑可見以下不良反應(yīng)報告：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃部不適、便秘、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、虛弱、過敏反應(yīng)、發(fā)熱、胸悶、心悸、面部水腫、血壓升高等，有肝功能異常及過敏性休克等個案報告。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項修改為：
1.若出現(xiàn)畏寒、心率異常、血壓下降、呼吸困難、發(fā)紺等癥狀即應(yīng)當(dāng)停服，迅速去醫(yī)院就診。
2.忌寒涼及油膩食物。
3.本品宜飯后服用。
4.不宜在服藥期間同時服用其他瀉火及滋補性中藥。
5.熱痹者不適用，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫痛如灼、痛處發(fā)熱、疼痛竄痛無定處，口干唇燥。
6.嚴格按照用法用量服用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師
指導(dǎo)下服用。
8.服藥7天癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
9.哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
10.過敏體質(zhì)者慎用。
11.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）
附件3：復(fù)方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）處方藥
說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，復(fù)方石韋制劑可見以下不良反應(yīng)報告：
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、便秘等。
皮膚：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、潮紅等。
各類神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、手指麻木等。
其他：乏力、胸部不適、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等。
二、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.服藥期間忌煙、酒及油膩、辛辣食物。
2.素體虛寒者慎用。
3.過敏體質(zhì)者慎用。
4.服藥期間多飲水，避免勞累。
5.目前尚無兒童、孕婦、哺乳期婦女使用本品的研究資料。
（注：如現(xiàn)行說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應(yīng)當(dāng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）
附件4：喘舒片說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)當(dāng)包括：
本品含升華硫及化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅，不建議長期使用，不得超說明書劑量使用。運動員慎用。嚴禁用于食品和飼料加工。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.心血管系統(tǒng)：心悸或者心動過速、心律失常等，有血壓升高的個案報告。
2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：震顫、頭暈、抽搐或者痙攣等，有失眠的個案報告。
3.消化系統(tǒng)：口干、惡心、胃灼熱、嘔吐、腹瀉、腹痛等。
4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸悶等。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.兒童禁用。
3.下尿路梗阻患者禁用。
4.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失?；颊呓?。
5.本品含升華硫（硫磺），陰虛火旺者禁用。
四、【注意事項】應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品是中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅（鹽
酸雙氯醇胺），應(yīng)當(dāng)盡量避免合并使用與本品相同或者類似組分的其他藥品。使用時應(yīng)當(dāng)參照鹽酸克侖特羅藥品說明書的禁忌及注意事項等安全性信息。
2.高血壓、心臟疾?。ㄐ墓δ懿蝗?、心律不齊等）患者慎用。
3.甲狀腺功能亢進、糖尿病、腎功能不全患者慎用。
4.運動員慎用。
5.本品為處方藥，請在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，不建議長期使用，不得超說明書劑量使用。
6.本品含有化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅，故應(yīng)當(dāng)注意：
（1）用藥期間應(yīng)當(dāng)注意監(jiān)測血清鉀：曾有服用β2受體激動劑導(dǎo)致血清鉀含量降低的報道，與黃嘌呤類藥物、甾體類藥物及利尿劑合并使用時應(yīng)當(dāng)注意低鉀血癥；低氧血癥時，血清鉀的降低對心臟節(jié)律的影響更大，使用時應(yīng)當(dāng)特別注意。
（2）注意藥物相互作用：①β受體激動劑、抗膽堿能藥、黃嘌呤衍生物（茶堿）和皮質(zhì)類固醇可能會增強鹽酸克侖特羅的作用和不良反應(yīng)。②β受體阻滯劑對鹽酸克侖特羅有拮抗作用。③正接受單胺氧化酶抑制劑或三環(huán)類抗抑郁藥治療的患者，應(yīng)當(dāng)謹慎使用β2受體激動劑，因為β2受體激動劑活性可能被加強。④吸入鹵代麻醉藥如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受體激動劑致心律失常作用。
（3）避免藥物過量：鹽酸克侖特羅長期使用或者過量使用時，可致心律不齊或者心力衰竭等嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)特別注意。
（4）據(jù)報道，動物實驗（大鼠）中,孕后期使用鹽酸克侖特羅后，子宮平滑肌收縮受到抑制，從而引起分娩延遲。鹽酸克侖
特羅對胎兒的安全性尚不明確，孕婦應(yīng)當(dāng)避免使用。鹽酸克侖特羅可經(jīng)乳汁排泄，哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
五、特殊人群用藥應(yīng)當(dāng)包括：
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品含鹽酸克侖特羅，孕婦應(yīng)當(dāng)避免使用本品。哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
【兒童用藥】
兒童禁用。
【老年用藥】
老年患者慎用。
附件5：情安喘定片說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)當(dāng)包括：
本品含化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅，不建議長期使用，不得超說明書劑量使用。運動員慎用。嚴禁用于食品和飼料加工。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.心血管系統(tǒng)：心悸或者心動過速、心律失常等，有血壓升高的個案報告。
2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：震顫、頭暈、抽搐及或痙攣等，有失眠的個案報告。
3.消化系統(tǒng)：口干、惡心、胃灼熱、嘔吐、腹瀉、腹痛等。
4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸悶等。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.兒童禁用。
3.下尿路梗阻患者禁用。
4.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失?；颊呓谩?br />
四、【注意事項】應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品是中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅（鹽酸雙氯醇胺），應(yīng)當(dāng)盡量避免合并使用與本品相同或者類似組分的其他藥品。使用時應(yīng)當(dāng)參照鹽酸克侖特羅藥品說明書的禁忌及
注意事項等安全性信息。
2.高血壓、心臟疾?。ㄐ墓δ懿蝗?、心律不齊等）患者慎用。
3.甲狀腺功能亢進、糖尿病、腎功能不全患者慎用。
4.運動員慎用。
5.本品不建議長期使用，不得超說明書劑量使用。
6.本品含有化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅，故應(yīng)當(dāng)注意：
（1）用藥期間應(yīng)當(dāng)注意監(jiān)測血清鉀：曾有服用β2受體激動劑導(dǎo)致血清鉀含量降低的報道，與黃嘌呤類藥物、甾體類藥物及利尿劑合并使用時應(yīng)當(dāng)注意低鉀血癥；低氧血癥時，血清鉀的降低對心臟節(jié)律的影響更大，使用時應(yīng)當(dāng)特別注意。
（2）注意藥物相互作用：①β受體激動劑、抗膽堿能藥、黃嘌呤衍生物（茶堿）和皮質(zhì)類固醇可能會增強鹽酸克侖特羅的作用和不良反應(yīng)。②β受體阻滯劑對鹽酸克侖特羅有拮抗作用。③正接受單胺氧化酶抑制劑或者三環(huán)類抗抑郁藥治療的患者，應(yīng)當(dāng)謹慎使用β2受體激動劑，因為β2受體激動劑活性可能被加強。④吸入鹵代麻醉藥如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受體激動劑致心律失常作用。
（3）避免藥物過量：鹽酸克侖特羅長期使用或者過量使用時，可致心律不齊或者心力衰竭等嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)特別注意。
（4）據(jù)報道，動物實驗（大鼠）中，孕后期使用鹽酸克侖特羅后，子宮平滑肌收縮受到抑制，從而引起分娩延遲。鹽酸克侖特羅對胎兒的安全性尚不明確，孕婦應(yīng)當(dāng)避免使用。鹽酸克侖特羅可經(jīng)乳汁排泄，哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
五、特殊人群用藥應(yīng)當(dāng)包括：
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品含鹽酸克侖特羅，孕婦應(yīng)當(dāng)避免使用本品。哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
【兒童用藥】
兒童禁用。
【老年用藥】
老年患者慎用。
附件6：肺氣腫片說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)當(dāng)包括：
本品含化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅，切勿超說明書劑量使用。運動員慎用。嚴禁用于食品和飼料加工。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.心血管系統(tǒng)：心悸或者心動過速、心律失常等，有血壓升高的個案報告。
2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：震顫、頭暈、抽搐或者痙攣等，有失眠的個案報告。
3.消化系統(tǒng)：口干、惡心、胃灼熱、嘔吐、腹瀉、腹痛等，有藥物性肝損傷的個案報告。
4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸悶等。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.下尿路梗阻患者禁用。
3.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失?；颊呓?。
四、【注意事項】應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品是中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅（鹽酸雙氯醇胺），應(yīng)當(dāng)盡量避免合并使用與本品相同或者類似組分的其他藥品。使用時應(yīng)當(dāng)參照鹽酸克侖特羅藥品說明書的禁忌及
注意事項等安全性信息。
2.高血壓、心臟疾?。ㄐ墓δ懿蝗⑿穆刹积R等）患者慎用。
3.甲狀腺功能亢進、糖尿病、腎功能不全患者慎用。
4.運動員慎用。
5.本品含有鹽酸克侖特羅，故應(yīng)當(dāng)注意：
（1）用藥期間應(yīng)當(dāng)注意監(jiān)測血清鉀：曾有服用β2受體激動劑導(dǎo)致血清鉀含量降低的報道,與黃嘌呤類藥物、甾體類藥物及利尿劑合并使用時應(yīng)當(dāng)注意低鉀血癥；低氧血癥時，血清鉀的降低對心臟節(jié)律的影響更大，使用時應(yīng)當(dāng)特別注意。
（2）注意藥物相互作用：①β受體激動劑、抗膽堿能藥、黃嘌呤衍生物（茶堿）和皮質(zhì)類固醇可能會增強鹽酸克侖特羅的作用和不良反應(yīng)。②β受體阻滯劑對鹽酸克侖特羅有拮抗作用。③正接受單胺氧化酶抑制劑或者三環(huán)類抗抑郁藥治療的患者，應(yīng)當(dāng)謹慎使用β2受體激動劑，因為β2受體激動劑活性可能被加強。④吸入鹵代麻醉藥如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受體激動劑致心律失常作用。
（3）避免藥物過量：鹽酸克侖特羅長期使用或者過量使用時，可致心律不齊或者心力衰竭等嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)特別注意。
（4）據(jù)報道，動物實驗（大鼠）中，孕后期使用鹽酸克侖特羅后，子宮平滑肌收縮受到抑制，從而引起分娩延遲。鹽酸克侖特羅對胎兒的安全性尚不明確，孕婦應(yīng)當(dāng)避免使用。鹽酸克侖特羅可經(jīng)乳汁排泄，哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
五、特殊人群用藥應(yīng)當(dāng)包括：
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品含鹽酸克侖特羅，孕婦應(yīng)當(dāng)避免使用本品。哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
【兒童用藥】
尚無本品在兒童中應(yīng)用的安全性和有效性研究資料，兒童不建議使用。
【老年用藥】
老年患者慎用。
附件7：止喘靈氣霧劑說明書修訂要求
一、警示語應(yīng)當(dāng)增加：
本品含鹽酸克侖特羅、洋金花總生物堿，切勿超說明書劑量使用。運動員慎用。嚴禁用于食品和飼料加工。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.心血管系統(tǒng)：心悸或者心動過速、心律失常等，有血壓升高的個案報告。
2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：震顫、頭暈、抽搐或者痙攣等，有失眠的個案報告。
3.消化系統(tǒng)：口干、惡心、胃灼熱、嘔吐、腹瀉、腹痛等。
4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸悶、排尿困難等。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.孕婦、兒童禁用。
3.外感及痰熱咳喘者禁用。
4.青光眼、下尿路梗阻患者禁用。
5.高血壓及心動過速患者禁用，肥厚型梗阻性心肌病患者禁用。
四、【注意事項】應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品是中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅（鹽
酸雙氯醇胺），應(yīng)當(dāng)盡量避免合并使用與本品相同或者類似組分的其他藥品。使用時應(yīng)當(dāng)參照鹽酸克侖特羅藥品說明書的禁忌及注意事項等安全性信息。
2.本品含毒性中藥材提取物洋金花總生物堿，具阿托品樣作用，應(yīng)當(dāng)盡量避免合并使用與本品相同或者類似組分的其他藥品。
3.本品不可與非選擇性β受體阻滯劑合用。
4.心臟疾病（心功能不全、心律不齊等）患者慎用。
5.甲狀腺功能亢進、糖尿病、腎功能不全患者慎用。
6.運動員慎用。
7.本品含有鹽酸克侖特羅，故應(yīng)當(dāng)注意：
（1）用藥期間應(yīng)當(dāng)注意監(jiān)測血清鉀：曾有服用β2受體激動劑導(dǎo)致血清鉀含量降低的報道，與黃嘌呤類藥物、甾體類藥物及利尿劑合并使用時應(yīng)當(dāng)注意低鉀血癥；低氧血癥時，血清鉀的降低對心臟節(jié)律的影響更大，使用時應(yīng)當(dāng)特別注意。
（2）注意藥物相互作用：①β受體激動劑、抗膽堿能藥、黃嘌呤衍生物（茶堿）和皮質(zhì)類固醇可能會增強鹽酸克侖特羅的作用和不良反應(yīng)。②β受體阻滯劑對鹽酸克侖特羅有拮抗作用。③正接受單胺氧化酶抑制劑或者三環(huán)類抗抑郁藥治療的患者，應(yīng)當(dāng)謹慎使用β2受體激動劑，因為β2受體激動劑活性可能被加強。④吸入鹵代麻醉藥如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受體激動劑致心律失常作用。
（3）避免藥物過量：鹽酸克侖特羅長期使用或者過量使用時，可致心律不齊或者心力衰竭等嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)特別注意。
（4）據(jù)報道，動物實驗（大鼠）中，孕后期使用鹽酸克侖特羅后，子宮平滑肌收縮受到抑制，從而引起分娩延遲。鹽酸克侖特羅對胎兒的安全性尚不明確。鹽酸克侖特羅可經(jīng)乳汁排泄，哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
五、特殊人群用藥應(yīng)當(dāng)包括：
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦禁用。哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。
【兒童用藥】
兒童禁用。
【老年用藥】
老年患者慎用。