為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展工作部署，支持創(chuàng)新藥研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局2024年組織開(kāi)展了優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、 為進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對(duì)符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在受理后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批。

二、 創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道支持國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)品種，鼓勵(lì)全球早期同步研發(fā)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，服務(wù)臨床急需和國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

三、納入30日通道的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一：

（一）獲國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種。

（二）國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公布的符合條件的兒童創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥，以及中藥創(chuàng)新藥品種。

（三）全球同步研發(fā)品種。全球同步研發(fā)品種的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者牽頭或者共同牽頭開(kāi)展的III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

四、30日通道藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)充分考查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長(zhǎng)單位的倫理審查和主要研究者能力、合規(guī)情況，與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組長(zhǎng)單位開(kāi)展合作，同步開(kāi)展項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查工作。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與申報(bào)品種研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的研制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理能力，并承諾在獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。具體申報(bào)資料要求由國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心制定發(fā)布。

五、30日通道藥品注冊(cè)申請(qǐng)人按照注冊(cè)申請(qǐng)程序和要求，向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，在申請(qǐng)表中注明30日通道，并提交相應(yīng)申報(bào)資料。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行受理審查，5個(gè)工作日內(nèi)作出受理決定。納入30日通道的申請(qǐng)由于疑難復(fù)雜問(wèn)題需技術(shù)會(huì)商、召開(kāi)專家會(huì)等原因，無(wú)法在30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批的，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心在受理后20個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)申請(qǐng)人之窗告知申請(qǐng)人，整體時(shí)限按照60日?qǐng)?zhí)行。

本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。

特此公告。

附件：《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀

國(guó)家藥監(jiān)局
2025年9月9日


附件：
附件：《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀