解毒活血栓

藥品名稱】
通用名稱: 解毒活血栓
漢語拼音：Jiedu Huoxue Shuan
【成 份】 黃連、赤芍、丹參、冰片、青黛、牛膝。
【性 狀】 本品為棕黃色至棕褐色魚雷型栓劑。
【功能主治】 清熱祛濕，解毒活血。用于慢性前列腺炎屬濕熱挾瘀證者，癥見：尿頻、尿急，小便赤澀熱痛，陰囊潮濕，會(huì)陰、少腹墜脹疼痛等。
【規(guī) 格】 每粒重2g
【用法用量】 直腸給藥。一次1粒，一日2次，早晚各用一次，便后用藥，療程28天。
【不良反應(yīng)】 1、個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)ALT升高，建議用藥期間注意監(jiān)測(cè)肝功能。
2、少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)輕度陣發(fā)性或持續(xù)性腹瀉、輕度肛周脹痛不適、便意，個(gè)別患者出現(xiàn)了輕度陣發(fā)性肛門剌激癥。
【禁 忌】 尚不明確。
【注意事項(xiàng)】 臨床試驗(yàn)期間有1例患者出現(xiàn)陣發(fā)性的腰痛伴有惡心嘔吐，可能與藥物無關(guān)。
【臨床試驗(yàn)】 本品于2001年1月由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，于2001年5月至2003年10月進(jìn)行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用平行對(duì)照、區(qū)組隨機(jī)、雙盲單模擬、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，觀察了解毒活血栓用于慢性前列腺炎濕熱瘀阻證的有效性和安全性，對(duì)照藥為前列安栓。Ⅱ期臨床試驗(yàn)總病例數(shù)為232例，解毒活血栓組116例，前列安栓組116例；Ⅲ期臨床試驗(yàn)的總病例數(shù)為419例，其中，解毒活血栓組304例，前列安栓組115例。觀察療程4周。試驗(yàn)結(jié)果顯示：中醫(yī)濕熱瘀阻證候療效比較，Ⅱ期臨床試驗(yàn)的療效兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；Ⅲ期臨床試驗(yàn)的療效兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，解毒活血栓組優(yōu)于前列安栓組；慢性前列腺炎NIH-CPSI癥狀評(píng)分程度變化比較，Ⅱ期臨床試驗(yàn)的療效兩組NIH-CPSI評(píng)分變化、疼痛分值變化、排尿分值變化及生活質(zhì)量的分值變化比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；Ⅲ期臨床試驗(yàn)的療效兩組疼痛分值變化、排尿分值變化的比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，解毒活血栓組優(yōu)于前列安栓組；生活質(zhì)量的分值變化比較，兩組差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。中醫(yī)單項(xiàng)癥狀的療效：Ⅱ期臨床試驗(yàn)兩組小便頻急、尿道灼熱、尿后余瀝、小腹、腰骶疼痛或不適、睪丸墜脹疼痛、陰囊潮濕、尿后滴白等癥狀比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；Ⅲ期臨床試驗(yàn)的療效小便頻急、腰骶部疼痛或不適癥狀比較，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，解毒活血栓組優(yōu)于前列安栓組；其余癥狀間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。解毒活血栓組經(jīng)過約425例治療前后的血、尿、便常規(guī)、肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）和心電圖檢查，除2例ALT分別由治療前的38.4U/L、65U/L升高至312.5U/L、93U/L，可能與解毒活血栓有關(guān)，或者不排除與解毒活血栓有關(guān)外，未發(fā)現(xiàn)其它與使用解毒活血栓有關(guān)的異常和異常加重，Ⅱ期臨床試驗(yàn)解毒活血栓組有4例與藥物有關(guān)不良反應(yīng)，表現(xiàn)為肛周隱脹疼痛不適，常有便意，1例出現(xiàn)了每日2～3次的大便。Ⅲ期臨床試驗(yàn)解毒活血栓組有15例出現(xiàn)了輕度陣發(fā)性或持續(xù)性腹瀉，除2例停藥外，其他均未停藥，另有1例出現(xiàn)了輕度陣發(fā)性肛門剌激癥，判斷肯定或可能與藥物有關(guān)。由于臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)本品可以引起腹瀉和肛門局部剌激癥狀，經(jīng)研究認(rèn)為可能與輔料有關(guān)，因此，修改了本品的輔料，并應(yīng)用修改后的制劑進(jìn)行了30例的非對(duì)照試驗(yàn)，進(jìn)行了安全性觀察，未發(fā)現(xiàn)治療后安全性指標(biāo)有異常，也未出現(xiàn)腹瀉和肛門局部剌激癥狀等不良事件。
【貯 藏】 密閉，在30℃以下保存（本品在室溫過高情況下可能會(huì)變軟，但不影響療效，可將栓劑置冰箱中冷凍后再開封使用）。
【包 裝】 PVC/PE復(fù)合膜包裝。2g×6粒/板×1板/盒；2g×4粒/板×2板/盒；2g×5粒/板×2板/盒；2g×6粒/板×2板/盒。
【有 效 期】 24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ01472008
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國藥準(zhǔn)字 Z 20080064
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱： 珠海星光制藥有限公司
生產(chǎn)地址： 珠海市斗門區(qū)井岸鎮(zhèn)牛塘
郵政編碼： 519180
電話號(hào)碼： 0756-5527808
傳真號(hào)碼： 0756-5116567